Клиническое исследование – это исследование с участием здоровых добровольцев или пациентов, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является одним из важнейших способов оценки и демонстрации эффективности и безопасности нового препарата

Клинические исследования проводятся в соответствии со специальными международными рекомендациями по надлежащей клинической практике (GCP). Good Clinical Practice – это международный стандарт проведения клинических исследований. В России аналогом GCP является ГОСТ Р 52379-2005 “Надлежащая клиническая практика”.
Соблюдение этого стандарта в ходе исследования публично обеспечивает:
– Защиту прав субъектов исследования;
– Соблюдение правил безопасности;
– Приверженность принципу “не навреди”;
– Целостность исследования

Эти принципы берут свое начало в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (ВМА).
Соблюдение этих принципов обеспечивает защиту прав участников исследования, а также точность и достоверность его результатов

Клинические испытания являются неотъемлемой частью разработки новых лекарственных средств. Испытания позволяют выяснить, насколько эффективен новый препарат, какими побочными эффектами он обладает, насколько он может быть вреден или опасен для жизни человека

После завершения клинических испытаний и оценки их результатов фармацевтическая или биотехнологическая компания, проводившая испытания, может подать в государственные органы маркетинговую заявку на одобрение препарата. Лекарственный препарат не может быть выпущен на рынок, если он не прошел этап клинических исследований. Клинические исследования обычно проводятся в 3 фазы:
– I фаза;
– II фаза;
– III фаза.
В зависимости от результатов исследования заявка на исследование может быть либо одобрена, либо отклонена. Препарат не будет одобрен, если он окажется недостаточно эффективным или безопасным. Однако даже если это произойдет, результаты клинических испытаний очень важны для людей. Они помогают ученым лучше понять болезнь и продвинуться в поиске эффективных и безопасных методов лечения. Если в ходе испытаний будут получены доказательства эффективности и безопасности препарата, то он будет одобрен, и врачи смогут назначать его своим пациентам

Все клинические испытания проводятся на основе свода правил, называемого протоколом. В протоколе описываются типы людей, которые могут участвовать в исследовании, график проведения тестов, процедур и дозирования, дозы препаратов и продолжительность исследования

В ходе клинического испытания за испытуемыми регулярно наблюдает исследовательский персонал для контроля их здоровья, безопасности и эффективности лечения

Клинические испытания экспериментальных препаратов проводятся в четыре этапа (фазы)

На первом этапе (фаза I) клинических испытаний новый препарат или лечение изучается на небольшой группе из 20−80 человек, что позволяет оценить его безопасность, определить диапазон безопасных доз и выявить побочные эффекты

На втором этапе (фаза II) исследуемый препарат или лечение назначается более крупной группе из 100−300 человек, чтобы убедиться в его эффективности и продолжить оценку его безопасности

На третьей стадии (фаза III) исследуемый препарат или лечение назначается еще более крупным группам от 1 000 до 3 000 человек для подтверждения его эффективности и безопасности, мониторинга побочных эффектов, сравнения с общепринятыми препаратами и методами лечения, а также получения информации для безопасного использования препарата или лечения. На основании результатов III фазы клинических испытаний принимается решение о том, может ли исследуемый препарат быть допущен к продаже

Испытания четвертой фазы (фазы IV) проводятся после одобрения препарата или лечения Министерством здравоохранения РФ. В ходе этих исследований проводится дальнейшая оценка исследуемого препарата или лечения с целью сбора дополнительной информации о его действии на различные группы людей и выявления побочных эффектов, возникающих при длительном применении

Существуют также исследования биоэквивалентности, которые используются для демонстрации эквивалентности оригинального препарата и дженерика. Дженерики — это лекарственные препараты с установленной биоэквивалентностью и терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным препаратом аналогичного состава, на который истек срок патентной защиты

Стоимость дженериков значительно ниже стоимости оригинальных препаратов, при этом дженерики не отличаются от оригинальных препаратов по эффективности и безопасности и производятся в строгом соответствии с действующими нормативами и стандартами качества

Информированное согласие — это процесс, в ходе которого пациент может свободно выразить свою волю (согласие) на участие в том или ином исследовании. Перед тем как дать свое согласие, вы должны быть проинформированы обо всех аспектах клинического исследования, которые могут повлиять на ваше решение принять в нем участие. Для того чтобы зафиксировать свое согласие, участник исследования должен подписать и поставить дату на документе, называемом формой информированного согласия

В этой форме описывается следующее:
— Цель данного клинического исследования;
— Лечение, которое будет использоваться в исследовании;
— Шансы на случайное распределение по различным группам лечения;
— Процедуры, которые вам необходимо будет пройти;
— Ваши обязанности как участника исследования;
— Ожидаемая продолжительность Вашего участия в исследовании;
— Примерное количество испытуемых, которых планируется включить в исследование;
— Возможные риски и неудобства;
— Ожидаемые преимущества;
— Другие доступные методы лечения, их преимущества и недостатки;
— Компенсация и лечение, которые могут быть предоставлены в случае получения травмы в результате участия в исследовании;
— Ваше право отказаться от участия в исследовании или прекратить участие в нем, и что Ваш отказ не повлияет на Ваши отношения с медицинскими работниками;
— Информация, которая может быть использована для идентификации участников исследования, останется конфиденциальной, Ваше имя не будет упоминаться ни в каких публикациях, основанных на результатах исследования;
— Вы будете немедленно проинформированы о появлении новых данных о безопасности препарата, которые могут повлиять на ваше решение о продолжении участия в исследовании;
— имена и номера телефонов контактных лиц, к которым вы можете обращаться по любым вопросам, связанным с исследованием

Если вы собираетесь принять участие в исследовании, научный персонал должен выдать вам форму информированного согласия, содержащую подробную информацию об исследовании. Если русский язык не является для Вас родным, Вы можете попросить выдать Вам документ о согласии на Вашем родном языке

Прежде чем дать согласие на участие в клиническом исследовании, необходимо задать все интересующие Вас вопросы об исследовании и форме информированного согласия (в письменной или устной форме)

Вы также можете взять форму согласия с собой, чтобы обсудить ее со своей семьей, родственниками и друзьями. Обсуждение вашего информированного выбора поможет вам чувствовать себя более комфортно и уверенно в принятом решении

Если вы решили принять участие в клиническом исследовании, убедитесь, что у вас есть подписанная и датированная копия формы информированного согласия и что вы можете ознакомиться с ней в любое время

Пожалуйста, помните, что информированное согласие — это не просто подписанный документ. Это не просто ваша подпись. Это процесс, который продолжается на протяжении всего испытания

Вы можете свободно задавать исследователям любые вопросы до, во время и после исследования

Во всех клинических исследованиях существуют правила, определяющие, кто может принять в них участие. Эти правила основаны на таких факторах, как возраст, тип заболевания, история болезни и текущее состояние здоровья. Прежде чем принять участие в исследовании, необходимо пройти квалификационный отбор. В одних исследованиях требуются испытуемые с заболеваниями или определенными состояниями, в других — здоровые добровольцы. Здоровые добровольцы принимают участие в клинических испытаниях I фазы, тестировании вакцин и исследованиях по профилактике заболеваний, проводимых среди взрослых и детей

Факторы, позволяющие принять участие в исследовании, называются «критериями включения», а факторы, препятствующие участию, — «критериями исключения». Важно отметить, что критерии включения и исключения не используются для персонального отказа людям. Напротив, эти критерии используются для выявления подходящих участников и обеспечения их безопасности. Критерии помогают исследователям ответить на вопросы, запланированные в исследовании

Заказчиками (спонсорами) клинических исследований могут выступать государство, Министерство здравоохранения, медицинские учреждения, научно-исследовательские организации, фармацевтические компании или отдельные исследователи. Исследования могут проводиться в больницах, поликлиниках, медицинских институтах или клиниках

Процесс клинического исследования зависит от типа исследования, в котором вы участвуете. В исследовательскую группу входят врачи, медсестры и социальные работники. В начале исследования они проверяют состояние вашего здоровья, дают вам специальные инструкции, а затем тщательно наблюдают за вами в ходе исследования и связываются с вами после его завершения.
Некоторые клинические испытания включают в себя больше тестов и обследований, чем обычно проводится при вашем заболевании или состоянии. Независимо от типа испытания, вы будете работать с исследовательской группой. Ваше участие будет наиболее успешным, если вы будете тщательно следовать протоколу и сотрудничать с исследовательским персоналом. Приведенные ниже объяснения некоторых терминов помогут вам понять, что происходит в ходе испытания

Контрольная группа — это стандарт, используемый для оценки экспериментальных наблюдений. Во многих клинических исследованиях есть группа испытуемых, получающих экспериментальный препарат или лечение, и контрольная группа, получающая стандартное лечение или плацебо

Слепое исследование — это исследование, в котором участники (испытуемые) не знают, в какую группу они попали — экспериментальную или контрольную

Двойное слепое или двойное масочное исследование – это исследование, в котором ни участники (испытуемые), ни персонал исследования не знают, кто получает экспериментальное лечение, а кто – стандартное лечение или плацебо. Эти исследования проводятся таким образом, чтобы ожидания испытуемых или врачей относительно экспериментального препарата не влияли на результат лечения